ASIT Biotech annonce son intention de s’introduire en bourse sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris

ASIT biotech SA société biopharmaceutique belge spécialisée dans le développement et la commercialisation future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie pour le traitement des allergies, annonce aujourd’hui son intention de lever de nouveaux capitaux par le biais d’une introduction en bourse sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris (l’« Offre »).

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente : « ASIT biotech ambitionne de changer le paysage de l’immunothérapie allergénique (AIT) en proposant des produits capables de surmonter les limites des immunothérapies existantes. Nous sommes convaincus que cette introduction en bourse va permettre d’accélérer la dynamique de notre développement, et de finaliser l’essai clinique de phase III de notre 1er produit candidat gp-ASIT+™, pour le traitement de l’allergie aux pollens de graminées qui devrait obtenir, en cas de résultats positifs des essais en cours en Europe, une première autorisation de mise sur le marché en Allemagne.  »

Les atouts de la Société :

• ASIT+™, l’immunothérapie de nouvelle génération : la technologie ASIT+™ (Allergen Specific ImmunoTherapy) permet la production, la caractérisation et le contrôle qualité de principes actifs innovants basés sur un mélange unique de fragments d’allergènes d’origine naturelle hautement purifiés et de taille optimale. Grâce à cette technologie innovante, la Société entend répondre aux limites et aux risques des traitements d’immunothérapie allergéniques existants (AIT). Les fragments d’allergènes ASIT+™ induisent une réponse immunitaire rapide, protectrice, et ceci sans recours à un adjuvant. Cette réaction est obtenue au bout de 4 visites chez l’allergologue réparties sur 3 semaines pour gp-ASIT+™, comparativement à 40 visites sur une période de 3 ans pour des AIT sous-cutanées classiques. Ce traitement de courte durée devrait permettre une meilleure acceptation et une meilleure observance du traitement par les patients, conduisant ainsi à une meilleure efficacité dans la vie quotidienne. L’absence d’adjuvant améliore par ailleurs la sécurité globale des produits ASIT+TM et devrait favoriser leur acceptation par les patients. La Société estime enfin que la technologie ASIT+™ est flexible et applicable à d’autres types d’allergies.

• Ciblage d’un besoin médical non satisfait sur un marché de plus 10 milliards de dollars(1) : la rhinite allergique, pour laquelle la Société développe ses deux premiers produits candidats, touche une partie importante de la population en Europe et aux États-Unis. La plupart des médicaments actuels traitent les symptômes et non la cause de la maladie. Le seul traitement actuellement disponible sur le marché visant la cause de la rhinite allergique est l’immunothérapie à base d’allergènes entiers. Les inconvénients liés à ce traitement limitent néanmoins son acceptation et le degré d’observance par les patients. La Société cible des patients dont l’allergie est mal contrôlée et qui sont à la recherche d’un nouveau traitement plus efficace.

• Un 1er produit candidat en phase III d’essai clinique : le produit candidat de la Société le plus avancé dans son développement, gp-ASIT+™, cible l’allergie aux pollens de graminées ; il a fait l’objet d’études cliniques de phases IIa et IIb, dont les résultats positifs et statistiquement significatifs confirment la preuve de concept de la technologie ASIT+TM ; la Société a lancé dans 6 pays européens une étude clinique de phase III avec gp-ASIT+™ ; le screening et le recrutement de patients pour cette étude sont finalisés.

• Un 2ème produit candidat prochainement en développement clinique : la Société a terminé la 1ère phase de développement préclinique réglementaire de son 2ème produit candidat contre l’allergie aux acariens (hdm-ASIT+™) ; elle prévoit le lancement de son premier essai clinique en Europe au cours de l’année 2016.

• Un marché potentiel important : sur la base des résultats cliniques actuels, la Société estime que ses deux produits candidats i) sont susceptibles de devenir les meilleurs traitements disponibles contre les allergies aux pollens de graminées et aux acariens car répondant aux limites des immunothérapies actuellement sur le marché et ii) permettraient d’élargir de manière significative le marché actuel de l’immunothérapie.

• Contrats de production en place : la Société dispose d’un contrat-cadre avec un soustraitant (Contract Manufacturing Organization ou « CMO ») pour la production de ses principes actifs sur le marché européen.

Béatrice De Vos, Présidente du Conseil d’administration d’ASIT biotech, conclut : « Avec le développement de la plateforme technologique ASIT+™, nous espérons permettre à un grand nombre de patients allergiques d’accéder à une immunothérapie efficace, sûre et rapide. Ce projet d’introduction en bourse valide les importants progrès réalisés par l’équipe d’ASIT biotech et atteste de la phase de développement avancée de son premier produit candidat pour l’allergie aux pollens de graminées. Nous avons l’ambition de développer ce premier produit candidat jusqu’à sa commercialisation. Nous ciblons l’Allemagne comme premier pays pour le lancement de ce produit innovant.  »

Stratégie de développement clinique

• Une étude clinique de phase III avec gp-ASIT+™ est actuellement menée en Europe ; le recrutement de patients de celle-ci est finalisé. La Société prévoit d’initier le développement clinique de ce premier produit candidat aux États-Unis fin 2016.

• Les résultats de l’essai de phase III en cours avec gp-ASIT+™ sont attendus début 2017. En fonction de ces derniers, la Société envisage de déposer en Allemagne une demande d’autorisation de mise sur le marché (« AMM ») pour gp-ASIT+™ en vue de sa commercialisation courant 2018.

• Le développement clinique de gp-ASIT+™ aux États-Unis devrait permettre le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché américain (« BLA » ou « Biologics Licence Application ») et une demande d’AMM dans d’autres pays européens clés à partir de l’année 2019.

• Le 2ème produit candidat, hdm-ASIT+™, devrait entrer en phase de développement clinique au cours de l’année 2016.